Τα 5 βήματα για την προώθηση των κλινικών μελετών

Γραφειοκρατία και ανεπάρκεια γνώσεων «βάζουν τρικλοποδιές» στη διενέργεια των κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, όπως έδειξε έρευνα του ΣΦΕΕ. Στα μέτρα που χρειάζονται για την προώθηση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, αναφέρθηκε ο Γ. Χονδρέλης, Συντονιστής ομάδας Κλινικών Μελετών του Σ.Φ.Ε.Ε., στο πλαίσιο του 8^ου Clinical Research Conference.

Κατά μέσο όρο ετησίως, 160 κλινικές δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη και περίπου 5.000 ασθενείς συμμετέχουν σε αυτές, για την περίοδο 2010 – 2018, σύμφωνα με το EU Clinical Trials Register και σχετικές μελέτες του Ι.Ο.Β.Ε.. Συγκεντρωτικά για το διάστημα 2010 – 2018, πραγματοποιήθηκαν 825 κλινικές δοκιμές και περίπου 25.000 ασθενείς συμμετείχαν σε αυτές, ανέφερε από το βήμα του 8^ου Clinical Research Conference ο Γιάννης Χονδρέλης, Sr Διευθυντής Κλινικών Ερευνών & Εγκρίσεων της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. και Συντονιστής ομάδας Κλινικών Μελετών του Σ.Φ.Ε.Ε., στο πλαίσιο του 8^ου Clinical Research Conference.

Η διεθνής φαρμακοβιομηχανία επενδύει στην Ευρώπη περισσότερα των 30 δισ. ευρώ σε έρευνα και ανάπτυξη,  αλλά σύμφωνα με στοιχεία της EFPIA και σχετική μελέτη της IQVIA η Ελλάδα, έχοντας το 1,5% του Ευρωπαϊκού πληθυσμού, παραμένει ουραγός  σε επενδύσεις για κλινική έρευνα με μόνο 42 εκατ. ευρώ ετησίως, ποσό που αντιστοιχεί στο 0,1 %  της συνολικής Ευρωπαϊκής επένδυσης και 4€ κατά κεφαλή (per capita). «Άλλες χώρες με παρόμοιο πληθυσμό, όπως για παράδειγμα το Βέλγιο, επενδύουν πάνω από 2,5 δις € που αντιστοιχούν στο 8,5% της συνολικής Ευρωπαϊκής επένδυσης και 278€ κατά κεφαλή (per capita)», σημείωσε ο κ. Χονδρέλλης.

Μελέτη ΣΦΕΕ στα νοσοκομεία

Σε μια προσπάθεια να διαπιστωθούν οι αιτίες των μεγάλων καθυστερήσεων στις διαδικασίες υλοποίησης των κλινικών μελετών στα περισσότερα νοσοκομεία της χώρας, ο ΣΦΕΕ διενήργησε πρόσφατα σχετική έρευνα μέσω της εταιρείας MediMark, σε 27 νοσηλευτικά ιδρύματα.

Όπως προέκυψε οι διοικητές έχουν θετική άποψη για τα οφέλη των κλινικών μελετών, αλλά δεν έχουν επαρκείς γνώσεις γύρω από το θέμα, ούτε σαφή εικόνα για τις κλινικές μελέτες που διενεργούνται στα νοσοκομεία τους. Καταγράφεται, δε, έντονα το θέμα της γραφειοκρατίας, της έλλειψης υποδομών και οργάνωσης. Προτείνεται, λοιπόν, η δημιουργία «γραφείου κλινικών μελετών» ανά Νοσοκομείο. «Είναι σαφές πως η άμεση υλοποίηση από πλευράς Πολιτείας των απαραίτητων μεταρρυθμίσεων είναι πλέον πιο επιτακτική από ποτέ. Μόνο μέσα από την άρση της γραφειοκρατίας, τη δραστική μείωση των καθυστερήσεων σε επίπεδο Νοσοκομείων και Φορέων οικονομικής διαχείρισης, τη δημιουργία φορολογικών και επενδυτικών κινήτρων  μπορεί να δημιουργηθεί ένα ευνοϊκό περιβάλλον για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών και να καταστεί η Ελλάδα ανταγωνιστική σε σχέση με τις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες», σημειώνει ο κ. Χονδρέλης.

H έρευνα διεξήχθη σε άτομα του ανώτατου διοικητικού και ιατρικού προσωπικού σε 25 δημόσια και 5 ιδιωτικά νοσοκομεία που διενεργούν κλινικές μελέτες, σε 7 πόλεις της Ελλάδος. Πραγματοποιήθηκαν 3 συνεντεύξεις σε κάθε συμμετέχον Νοσοκομείο (1.Διοικητής / Αναπληρωτής Διοικητής, 2.Ερευνητής ή Υπεύθυνος Κλινικής, 3.Οικονομικός διευθυντής/ Υπεύθυνος λογιστηρίου).

Συγκεκριμένα, τα κύρια συμπεράσματα της μελέτης δείχνουν ότι:

• υπάρχει εξαιρετικά θετική άποψη για τις κλινικές μελέτες και τα οφέλη τους από τους Διοικητές, τα οποία και εντοπίζουν:
  • στην πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες & Ιατρική παρακολούθηση υψηλού επιπέδου για τους ασθενείς
  • στη διεύρυνση γνώσης & Ερευνητικής Τεχνογνωσίας για το Νοσοκομείο
  • στην προσέλκυση ξένων επενδύσεων & νέες θέσεις εργασίας για την Οικονομία.
• Ωστόσο, οι Διοικητές δεν φαίνεται να γνωρίζουν επαρκώς τα θέματα (νομικό πλαίσιο, διαδικασίες, κλπ.) που αφορούν στις κλινικές μελέτες.
• Δεν φαίνεται επίσης να έχουν πλήρη εικόνα και επαρκή στοιχεία (ποιες και πόσες μελέτες, έσοδα, κλπ.) για τις κλινικές μελέτες που διεξάγονται στα ιδρύματά τους. Για το λόγο αυτό βρίσκουν εξαιρετικά χρήσιμο ένα κεντρικό σύστημα καταγραφής των κλινικών μελετών με δυνατότητα επεξεργασίας και εξαγωγής στατιστικών στοιχείων.
• Το 92,6% των Νοσοκομείων που συμμετείχαν στην έρευνα εκδίδουν γραμμάτιο είσπραξης για την είσπραξη των εσόδων, το οποίο και δεν αποτελεί φορολογικό παραστατικό. Είναι απαραίτητη η αναβάθμιση των λογιστηρίων για δυνατότητα έκδοσης του κατάλληλου φορολογικού παραστατικού & παρακολούθησης των σχετικών εσόδων/εξόδων.
• Καταγράφεται έντονα το θέμα της γραφειοκρατίας, της έλλειψης υποδομών και οργάνωσης και προτείνεται η δημιουργία «γραφείου κλινικών μελετών» ανά Νοσοκομείο, το οποίο θα συντονίζει και θα επιταχύνει τις απαραίτητες διαδικασίες.

Τι χρειάζεται να γίνει

Οι επενδύσεις για κλινική έρευνα θα μπορούσαν να πολλαπλασιαστούν τα επόμενα έτη και μακροπρόθεσμα να ανέλθουν στα 500 εκατ. €, σε σύγκριση με τα 42 εκατ. € που περιορίζονται σήμερα. Με βάση τους σχετικούς πολλαπλασιαστές του Ι.Ο.Β.Ε. θα προέκυπτε  αύξηση του ΑΕΠ κατά 997,64 εκατ. €, αύξηση στα κρατικά  έσοδα από φόρους και εισφορές κατά 181,20 εκατ. € και δημιουργία περισσοτέρων από 20.000 νέων θέσεων εργασίας. Για να επιτευχθούν αυτοί οι στόχοι, όμως, χρειάζεται να γίνουν συγκεκριμένα βήματα

Μια σύγκριση με το Βέλγιο καταδεικνύει ότι για τη χώρα μας χρειάζονται:

• Ύπαρξη προβλέψιμου πολιτικού και οικονομικού περιβάλλοντος
• Ταχύτητα έγκρισης και έναρξης των κλινικών μελετών
• Δημιουργία περισσότερων επενδυτικών και φορολογικών κινήτρων
• Υιοθέτηση καινοτομίας και δίκαιης & ορθολογικής τιμολόγησης προϊόντων & υπηρεσιών
• Συνεργασία δημόσιου & ιδιωτικού τομέα

Με βάση τα παραπάνω, λοιπόν, πρέπει να υπάρξουν παρεμβάσεις σε 5 πεδία:

1. Ευαισθητοποίηση/Δραστηριοποίηση του Υπουργείου Υγείας στο θέμα της κλινικής έρευνας:
   • Τακτική επικοινωνία/συνεργασία με θεσμικούς φορείς
   • Εφαρμογή σχετικών Νόμων & Υπουργικών Αποφάσεων
   • Έκδοση νέων Υπουργικών Αποφάσεων & διευκρινιστικών εγκυκλίων (εάν απαιτείται)
   • Συνεχής παρακολούθηση (follow up) της δραστηριότητας των Νοσοκομείων στη διεξαγωγή κλινικών μελετών
   • Υποστήριξη του ΕΟΦ σε επίπεδο στελέχωσης, ώστε η Ελλάδα να καταστεί «αναφέρον κράτος μέλος» (Κανονισμός ΕΕ αρ. 536/2014)
2. Ευαισθητοποίηση των Νοσοκομείων στο θέμα της κλινικής έρευνας – «καλλιέργεια ερευνητικής κουλτούρας»:
   • Εκπαίδευση Νοσοκομειακών Διοικήσεων σε θέματα κλινικής έρευνας
   • Θέσπιση μετρήσιμων δεικτών (metrics) για τη δραστηριότητα των Νοσοκομείων στην κλινική έρευνα
   • Καθιέρωση σχετικών κριτηρίων αξιολόγησης για τις Διοικήσεις
   • Ίδρυση Γραφείου Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία
3. Κίνητρα για επενδύσεις σε κλινική έρευνα:
   • Clawback: εξορθολογισμός της ετήσιας δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης με βάση τις πραγματικές ανάγκες της χώρας μας, θέσπιση ανώτατου ορίου & συνυπευθυνότητα της Πολιτείας με τις φαρμακευτικές εταιρείες στην υπέρβαση της φαρμακευτικής δαπάνης
   • Συμψηφισμός clawback με δαπάνες έρευνας & ανάπτυξης:
     • Για να καταστεί δυνατή η εφαρμογή αυτού του κινήτρου κρίνεται απαραίτητη η έκδοση σχετικών Υπουργικών αποφάσεων
     • Προτείνεται ο συμψηφισμός να αφορά στο σύνολο των πιστοποιημένων δαπανών για κλινικές μελέτες
   • Βελτίωση των φορολογικών εκπτώσεων για δαπάνες επιστημονικής & τεχνολογικής έρευνας
   • Αξιολόγηση της καινοτομίας μέσω της λειτουργίας των επιτροπών ΗΤΑ & Διαπραγμάτευσης – κυκλοφορία νέων φαρμάκων
   • Σταθερό & ισορροπημένο σύστημα τιμολόγησης/ανατιμολόγησης φαρμάκων

4. Εθνικό Σχέδιο Δράσης για την Κλινική Έρευνα

Δημιουργία ομάδας εργασίας (Clinical Trial Task Force – CTTF):

• Συμμετοχή όλων των εμπλεκομένων φορέων
• Αναγνώριση της σημασίας των κλινικών μελετών
• Χαρτογράφηση ερευνητικών κέντρων & της δυναμικής αυτών
• Καθορισμός βραχυπρόθεσμων & μακροπρόθεσμων ποσοτικών & ποιοτικών στόχων
• Δημιουργία ευνοϊκού & ανατγωνιστικού περιβάλλοντος για διεξαγωγή κλινικών μελετών στην Ελλάδα

5. Κεντρική ηλεκτρονική καταγραφή της δραστηριότητας των κλινικών μελετών:
   • Σύστημα καταγραφής εσόδων από κλινικές μελέτες στα Νοσοκομεία
   • Σύστημα καταγραφής ασθενών σε κλινικές μελέτες στα Νοσοκομεία (ψευδωνυμοποιημένων βάσει GDPR)
   • Δημιουργία & Έναρξη λειτουργίας Εθνικού Μητρώου Βιοιατρικής Έρευνας (Ε.Μη.Β.Ε.), όπως προβλέπεται στο ΦΕΚ Β΄4131/22.12.201