Με την εφαρμογή της νέας ΚΥΑ για τις κλινικές μελέτες αναμένεται να λυθούν πολλά γραφειοκρατικά ζητήματα που προκαλούσαν χρονοτριβή, όπως τονίστηκε κατά τη διάρκεια του 14th Clinical Conference με τίτλο «Κλινικές μελέτες: Τα μετέωρα βήματα και οι προκλήσεις». Προβλήματα ακόμη εκτιμάται ότι θα επιλύσει το Εθνικό Μητρώο επιφέροντας συνολικό έλεγχο των διαδικασιών, το οποίο προγραμματίζεται να τεθεί σε πιλοτική εφαρμογή στις 17 Φεβρουαρίου 2026 και σε παραγωγική λειτουργία τον Ιούνιο του 2026. Σύμφωνα με τον σχεδιασμό θα περιλαμβάνει από την έγκριση μιας μελέτης μέχρι την οικονομική εκκαθάριση. Η διαδικασία του ελέγχου των οικονομικών σκελών εκτιμάται να εξομαλυνθεί μέχρι το τέλος του 2026.
Ακόμη, τονίστηκε η σημασία της στελέχωσης των γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία με κατάλληλο προσωπικό προκειμένου να ολοκληρωθεί η διαδικασία της επιστροφής του 15% των κερδών στο νοσοκομείο. Επίσης επισημάνθηκε η ανάγκη δημιουργίας μιας στρατηγικής στήριξης διενέργειας κλινικών μελετών φάσης 1 στην χώρα μας. Για τις καθυστερήσεις στις διαδικασίες, επισημάνθηκαν οι δυσκολίες τόσο σε ευρωπαϊκό όσο και σε εθνικό επίπεδο, αλλά και οι προσπάθειες να διευκολυνθεί η πρόσβαση σε δεδομένα. Τέλος σημειώθηκε ότι πρέπει να υπάρξει μέριμνα και για τις κλινικές μελέτες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι ένας ακμάζω κλάδος .
Το συνέδριο πραγματοποιήθηκε από την ethosEVENTS, σε συνεργασία με το περιοδικό Pharma & Health Business και το portal virus.com.gr. Το συνέδριο διεξήχθη στο ξενοδοχείο Divani Caravel με φυσική παρουσία, αλλά και διαδικτυακά μέσω του LiveOn Expo Complex, ενός καινοτόμου 3D εκθεσιακού και συνεδριακού κέντρου
Στο Panel II: «Μείωση γραφειοκρατίας και απλοποίηση διαδικασιών στην υλοποίηση κλινικών μελετών»
Η Όλγα Μπαλαούρα Msc, PhD(c), Διοικήτρια 1ης ΥΠΕ εξήγησε ότι λόγω εσωτερικών θεμάτων προέκυψαν καθυστερήσεις στα νοσοκομεία δικαιοδοσίας της 1ης ΥΠΕ. Επειδή όμως είναι υψηλής προτεραιότητας το θέμα κλινικών μελετών σύντομα θα επιλυθεί, όπως δεσμεύτηκε. Σχετικά με την ΚΥΑ επισήμανε ότι έχει τέσσερις βασικούς άξονες: Απλοποίηση των διαδικασιών-την κάνει ενιαία άρα τα νοσοκομεία και ΥΠΕ θα μιλούν κοινή γλώσσα-, ενώ οι διαδικασίες πραγματοποιούνται παράλληλα με κατάθεση συμβάσεων άρα κερδίζεται χρόνος. Επίσης, προβλέπεται η αποδοχή ηλεκτρονικής υπογραφής που μέχρι τώρα υπήρχαν προβλήματα και πλέον διατίθεται πρότυπα συμβάσεων που διευκολύνει πολύ ζητήματα με τον έλεγχο αποφεύγοντας καθυστερήσεις, καθώς πλέον όλα θα είναι πρωτοτυποποιημένα.
Ο Σαράντος Ευσταθόπουλος, Διοικητής, Αντικαρκινικό Νοσοκομείο «Μεταξά» σημείωσε όταν ανέλαβα το νοσοκομείο διεξήγαγε δυο κλινικές μελέτες, ενώ σήμερα πραγματοποιούνται 17. Έχει δεθεί έμφαση από κάτω προς τα πάνω. Η φιλοσοφία του είναι ότι κάθε ασθενής δικαιούται μια μελέτη να εξαντλούμε και τελευταία ευκαιρία που αντιστοιχεί στον ασθενή. Όπως ανακοίνωσε ο ίδιος το Νοσοκομείο Μεταξά έχει κλείσει άλλες πέντε μελέτες για τον καρκίνο του πνεύμονα. Σχετικά με την νέα ΚΥΑ σχολίασε ότι «θεωρώ ότι ο νέος νόμος θα προβλέπει να επισπεύδει και δεν θα τρενάρει σε κάθε στάδιο θα τρέχουν παράλληλα και θα εξασφαλίζει ταχύτητα».
Η Αθανασία Μανδάλου, Υπεύθυνη Οικ. Διαχ/σης Κλινικών Μελετών, Γ.Ν. «Παπαγεωργίου» μιλώντας για το μυστικό της επιτυχίας του νοσοκομείου στις κλινικές μελέτες, διευκρίνισε ότι αυτές εντάχθηκαν από αρχή της ίδρυσης του νοσοκομείου και άρα είναι συνυφασμένες με την κουλτούρα των ανθρώπων του. «Λόγω φιλοσοφίας και κουλτούρας θέλουμε να προκαλούμε εξελίξεις και όχι να ακολουθούμε» ανέφερε χαρακτηριστικά, υπενθυμίζοντας ότι το νοσοκομειακό ίδρυμα έχει σταθερή διοίκηση και δεν λαμβάνει κρατική επιχορήγηση πλην της μισθοδοσίας του προσωπικού. Με βάση την εμπειρία της από το δίκτυο γραφείων κλινικών μελετών που έχει στηθεί στη βόρεια Ελλάδα, τα γραφεία είναι στελεχωμένα εσωτερικά του νοσοκομείου, από ανθρώπους που ήταν σε μια θέση πριν που δεν είχαν επαφή με τις κλινικές μελέτες. Οπότε χρειάζονται εκπαίδευση για να οργανώσουν για την σωστή καταγραφή και να καταφέρουν να απορροφήσουν 15% των εσοδών.
Η Ελπίδα Κυριακού, Business Consultant, Health Sector, Netcompany SEE & EUI έφερε στη συζήτηση το εθνικό μητρώο, το οποίο έχει την ιδιαιτερότητά ότι δημιουργήθηκε όχι από καλοπληρωμένο σύμβουλο αλλά από ομάδα εργασίας που την αποτελούσαν άνθρωποι από το Υπουργείο, από εταιρείες και από την HACRO. Η στήριξη από τόσους φορείς αποτελεί το μεγαλύτερο εχέγγυο ότι θα παραδοθεί το έργο όπως πρέπει, όπως τόνισε η κ. Κυριακού. Θα τεθεί σε πιλοτική εφαρμογή στις 17 Φεβρουάριου 2026 και σε παραγωγική λειτουργία τον Ιούνιο του 2026. Το Μητρώο δεν θα έχει τη λογική απλά της καταγραφής, αλλά πολλά περισσότερα από την έγκριση μιας μελέτης μέχρι την οικονομική εκκαθάριση. Η κ. Κυριακού αποσαφήνισε πως η παρακολούθηση για το οικονομικό σκέλος θα αργήσει λόγω εμπλοκής πολλών συναρμοδιοτήτων να ωριμάσει, οπότε εκτιμάται ότι θα υπάρχει εικόνα για την είσοδο και την απορρόφηση χρημάτων μέχρι το τέλος του 2026.
Στο Panel IΙI: «Διεθνείς Τάσεις και εξελίξεις στον τομέα των κλινικών μελετών. Πώς επηρεάζουν την Ελλάδα;»
Ο Γεώργιος Παπαζήσης, Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας, Επιστημονικά Υπεύθυνος Μονάδας Κλινικών Ερευνών, Γ.Ν. ‘Παπαγεωργίου’, τμήμα Ιατρικής ΑΠΘ αναφερόμενος στην διεξαγωγή κλινικών μελετών φάσης 1 τόνισε ότι απαιτείται υποδομή που υπάρχει μόνο στο νοσοκομείο Παπαγεωργίου, με πιστοποιήσεις και διαπιστεύσεις καθώς και την διασφάλιση της διάθεσης διαθέσιμων κλινών. «Οι διεθνείς φαρμακευτικές εταιρίες τώρα μας γνωρίζουν» σημείωσε ο καθηγητής και πρόσθεσε ότι χρειάζεται η στρατηγική προσέγγιση που δεν μπορεί να βασίζεται μόνο στο Κέντρο του Παπαγεωργίου. Ο κ. Παπαζήσης εξέφρασε το παράπονο ότι δεν υπάρχει μια κεντρική στρατηγική που θα υποστηρίξει τέτοιο κέντρο να αρχίσει διεθνείς μελέτες, ενώ θα μπορούσε να σταθεί η απαρχή δημιουργίας ανάλογων κέντρων στην Αθήνα και σε άλλα νοσοκομεία της χώρας.
Ο Γρηγόριος Ρομπόπουλος MD, Ιατρικός Διευθυντής, DEMO ΑΒΕΕ – Πρόεδρος, Ελληνική Εταιρεία Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛΕΦΙ) υποστήριξε ότι κινούμαστε αργά, χρονιά τώρα. Το θέμα είναι ότι όλη η Ε.Ε. κινείται αργά. Η νομοθεσία που ψηφίστηκε το 2014 για επιτάχυνση εφαρμόζεται σήμερα και μετά από 11 χρόνια συζητάμε εάν εφαρμόστηκε σωστά, αυτά έπρεπε να έχουν γίνει το 2016-2017, σύμφωνα με τον κ. Ρομπόπουλο. Τώρα θα έπρεπε να συζητάμε για νέες τεχνολογίες και απομακρυσμένες, είμαστε πίσω από άλλες ηπείρους γιατί η ΕΕ δεν κατάφερε να ενοποιήσει τις διαδικασίες και να τις επιταχύνει , κάθε χώρα έχει τη δική της νομοθεσία και ταχύτητα. Το CTIS υπάρχει θεωρητικά, οι επιτροπές δεοντολογίας είναι ανεξάρτητες σε κάθε χώρα. Στην χώρα μας κάνουμε έγκριση συμβολαίων από τις ΥΠΕ, ενώ κανονικά αυτά θα πρέπει να είναι αυτόματα. Χαρακτηριστικά ανέφερε ότι «όταν εγκριθεί μια μελέτη στην Αυστρία εγώ να μπορώ να εισάγω ασθενείς στο Γεννηματάς».
Ο Γεώργιος Ε. Δαφούλας, Ειδικός συνεργάτης ψηφιακής υγείας, Γραφείο Υπουργού Ψηφιακής Διακυβέρνησης συμφώνησε ότι θα έπρεπε να ολοκληρώνονται πιο σύντομα οι διαδικασίες. O κ. Δαφούλας υπενθύμισε ότι βρίσκεται σε διαβούλευση το νομοσχέδιο του Υπουργείου Ψηφιακής Διακυβέρνησης που περιλαμβάνει την αλλαγή της ΗΔΙΚΑ σε ΥΔΙΚΑ και ακόμη άρθρα μεταβατικών διατάξεων για την επιτάχυνση πρόσβασης σε δευτερογενή δεδομένα. Συγκεκριμένα χωρίς να περιμένουμε την εφαρμογή του κανονισμού το 2029 υπάρχουν μεταβατικές διατάξεις για την ΚΥΑ που εκκρεμεί 2-3 χρόνια για την πρόσβαση στα δευτερογενή δεδομένα προκειμένου να αποκτήσει ταχύτερα πρόσβαση η ερευνητική κοινότητα στα στοιχεία της ΗΔΙΚΑ. Για παράδειγμα η πρώτη ερευνητική ομάδα που συμμετείχε και ο ίδιος, έλαβε στοιχεία πριν 10 χρόνια από το Λαϊκό και όπως περιέγραψε έχει γίνει gap ανάλυσης, οπότε διευκρινίστηκε σε ποια σημεία καθυστερεί αυτό το πλαίσιο. Μέσα στο 2026 με την συνεργασία των δυο Υπουργείων θα υπάρχουν εξελίξεις, σημείωσε ο κ. Δαφούλας.
Ο Θανάσης Ακάλεστος, Γενικός Διευθυντής, Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.) πρόσθεσε ο νέος κανονισμός είναι ασύμμετρος με φιλοσοφία φαρμακευτική υπάρχει ιδιαιτερότητα στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα καθώς είναι δυναμικά, με έναν κύκλο ζωής με διαφορετικά καταλυτικά σημεία. Σύμφωνα με τον κ. Ακάλεστο υπάρχει βεβαρημένο ρυθμιστικό περιβάλλον και από την άλλη νομοθεσίες για τις νέες τεχνολογίες. Συνεπώς, αυξάνεται ο χρόνος εισαγωγής των προϊόντων στην αγορά αλλά και το κόστος και δυσκολεύει η πρόσβαση ασθενών στην καινοτομία. Προς απόδειξη της δυναμικής του κλάδου ο κ. Ακάλεστος ανέφερε ότι το 2024 κατατέθηκαν 15.800 πατέντες για τα ιατροτεχνολογικά, ενώ 8.400 για φαρμακευτικά. Ο κλάδος Ιατροτεχνολογικών έχει φθάσει στο 8% και είναι ο δεύτερος από όλα τα industries. Ο κ. Ακάλεστος προειδοποίησε πως οποιαδήποτε καθυστέρηση θα είναι σε βάρος των ασθενών.
©Ελένη Παπαδάκη/PHOTOPRESS Θ&Α Αναγνωστόπουλοι
