Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος του HACRO (Ελληνικού Συλλόγου των CROs), πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος της CORONIS Research
Το κοινωνικό αποτύπωμα των κλινικών μελετών είναι ιδιαίτερα σημαντικό. Επιτρέπει στους ασθενείς να αποκτήσουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, αυξάνοντας το προσδόκιμο ζωής ή/και βελτιώνοντας σημαντικά την ποιότητά της.
Παράλληλα, η κλινική έρευνα αποτελεί σημαντικό πυλώνα ανάπτυξης, καθώς ενισχύει την εθνική οικονομία με εισροή σημαντικών κεφαλαίων από το εξωτερικό, δίνει τη δυνατότητα επενδύσεων σε δομές υγείας, συνεισφέρει στην αύξηση της απασχόλησης, στη δημιουργία νέων θέσεων εργασίας και στην αξιοποίηση επιστημονικού ανθρώπινου δυναμικού σε εξειδικευμένους τομείς.
Σύμφωνα με την πρόεδρο του HACRO, του Ελληνικού Συλλόγου των CROs, πρόεδρο και διευθύνουσα σύμβουλο της CORONIS Research, Ευαγγελία Κοράκη, το ύψος των επενδύσεων R&D σε ευρωπαϊκό επίπεδο από 18 δισ. το 2000 μέσα σε 20 χρόνια υπερδιπλασιάστηκε, φτάνοντας τα 39,4 δισ. το 2020 και τα 42,5 δισ. το 2021.
Οι ΗΠΑ έχουν την πρώτη θέση με διαφορά στην ανακάλυψη νέων φαρμάκων. Η Κίνα φαίνεται να μπαίνει δυναμικά στην κλινική έρευνα –την τριετία 2018-2021 βρέθηκε στην τρίτη θέση διεθνώς σε ό,τι αφορά τις επενδύσεις έρευνας και στην ανακάλυψη νέων μορίων.
Ο Νέος Κανονισμός 536/2014 (CTR)
«Αυτή τη στιγμή, λοιπόν, η Ευρώπη προσπαθεί να ανακτήσει τη χαμένη ανταγωνιστικότητά της στην προσέλκυση παγκόσμιων επενδύσεων R&D και να κατακτήσει ξανά την πρωτιά στην ανάπτυξη νέων θεραπειών, που κατείχε 25 χρόνια πριν.
Τα ευρωπαϊκά θεσμικά και κανονιστικά όργανα εγκαινίασαν τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 και το νέο, ενιαίο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS), σηματοδοτώντας μια νέα εποχή στον κλάδο.
Στόχος η προώθηση της καινοτομίας και της έρευνας και η διασφάλιση ότι η ΕΕ προσφέρει ένα ελκυστικό και ευνοϊκό περιβάλλον για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας σε μεγάλη κλίμακα, με υψηλά πρότυπα δημόσιας διαφάνειας και ασφάλεια για τους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή» αναφέρει η κ. Κοράκη.
Τα στοιχεία του ΕΟΦ δείχνουν ότι, από το 2019, υπάρχει αύξηση κατά 70% στην Ελλάδα. Ο συνολικός αριθμός εγκρίσεων νέων κλινικών μελετών για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα για το 2022 ήταν 262 (232 φάρμακα + 30 ιατροτεχνολογικά) έναντι 154 το 2019.
Όπως επισημαίνει η κ. Κοράκη: «Ο συνολικός προϋπολογισμός των εγκεκριμένων κλινικών μελετών το 2022 υπολογίζεται στα 128 εκατ. ευρώ, από τα 55 εκατ. ευρώ το 2019. Τα μέχρι σήμερα στοιχεία για το τρέχον έτος είναι επίσης ενθαρρυντικά ως προς το ενδιαφέρον των χορηγών για υποβολή αιτήσεων προς τους ρυθμιστικούς οργανισμούς για διεξαγωγή νέων κλινικών μελετών στη χώρα.
Συγκεκριμένα, σύμφωνα με την επίσημη ενημέρωσή μας από τον ΕΟΦ, μέχρι τις 30 Σεπτεμβρίου 2023 είχαν υποβληθεί 177 νέες αιτήσεις για έγκριση κλινικών μελετών με φάρμακο και επιπλέον 24 αιτήσεις που αφορούν σε ιατροτεχνολογικά και διαγνωστικά προϊόντα. Από τις αιτήσεις που αφορούν σε φάρμακο οι 105 έλαβαν έγκριση διεξαγωγής μέχρι τις 30 Σεπτεμβρίου 2023».
Τι πρέπει να γίνει
Η πρόεδρος και CEO της CORONIS Research εξηγεί τι πρέπει να γίνει, μεταξύ άλλων:
• Να συνεχιστούν οι ενέργειες για την επίλυση θεμάτων νομοθετικού περιεχομένου και αποσαφήνισης του θεσμικού πλαισίου.
• Να ολοκληρωθεί άμεσα η υλοποίηση του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας.
• Να ολοκληρωθεί η δημιουργία ενός οικοσυστήματος από νοσοκομεία «πιλότους» στην κλινική έρευνα, που θα αποτελέσουν τον πυρήνα για τις σχετικές διαδικασίες.
• Να προχωρήσει η υλοποίηση περισσότερων εκπαιδευτικών δράσεων, με τη συμμετοχή όλων όσοι σχετίζονται με τις κλινικές μελέτες.
Από το περιοδικό ΧΡΗΜΑ
